VACINA: Após Anvisa justificar que negou Sputinik por falta de informações e presença de “adenovírus replicante”, Consórcio do Nordeste apresenta “novos esclarecimentos” e pede que vacina seja reanalisada
Ministério da Saúde do governo russo emitiu nota explicativa em que rebate argumentos da agência brasileira: “nunca algum adenovírus replicante-competente (RCA) foi encontrado em nenhum lote de vacina Sputnik V”
( Publicada originalmente às 20h 09 do dia 29/04/2021)
(Brasília-DF, 30/04/2021) Após a Anvisa(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) justificar nesta quinta-feira, 29, que negou autorização a vacina Sputnik V – produzida pelo Instituto Gamaleya da Rússia – por falta de informações e também pela presença de um “adenovírus replicante” no imunizante, o Consórcio Nordeste apresentou no início da noite “novos esclarecimentos técnicos” a respeito do imunizante e pediu que a autorização da vacina seja reanalisada.
O documento encaminhado a Anvisa foi elaborado pela Procuradoria-Geral do estado da Bahia atestando que a vacina russa tem comprovação de “eficácia”, de “qualidade” e de “segurança” conforme aponta parecer de 55 páginas elaborado pelo Instituto Gamaleya. Na nova apresentação destinada a Anvisa favorável ao imunizante, a PGE baiana encaminhou, ainda, documento do Ministério da Saúde do governo russo, que emitiu uma nota explicativa em que rebate os argumentos da agência brasileira.
De acordo com o diretor do Instituto Gamaleya, Alexander Pronin, “nunca algum adenovírus replicante-competente (RCA) foi encontrado em nenhum lote de vacina Sputnik V”, ao mesmo tempo que garante que “a equipe da Anvisa em [visita a] Moscou teve total acesso a todos os documentos relevantes, assim como a todos os locais de produção e pesquisa”. A Sputinik V já vem sendo utilizada e aplicada em mais de 60 países.
O Consórcio Nordeste e estados do Norte adquiriu 37 milhões de doses da Sputinik V. Até o momento os governos estaduais ainda efetivaram o pagamento do imunizante adquirido. Fato que acontecerá quando as doses forem entregues a partir do momento em que a vacina poderá ser aplicada no país.
“O Apêndice número um contém a carta oficial da Gamaleya sobre a zero presença de adenovírus replicantes-competentes (RCA) na vacina Sputnik V confirmada por três lotes selecionados protocolados. (...) Prova incondicional de eficácia e segurança da vacina são demonstradas pelos resultados da Fase 3 do fundamental estudo clínico conduzido em total conformidade com ICH GHP. O último relatório que confirmou estatisticamente a eficácia alimentada e segurança foi feita em mais de 22 indivíduos”, diz o parecer do Ministério da Saúde da Rússia.
Astrazeneca
O parecer do governo russo afirmou, ainda, que ao contrário da vacina elaborada pela universidade inglesa de Oxford em parceria com o laboratório da Astrazeneca, que no Brasil é produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Sputinik V “ao contrário de outras vacinas”, não registrou “nenhum caso de trombose venosa cerebral” e que “também, dados oficiais da Hungria, Argentina, México e outros [países] confirmam que a Sputnik V possui o melhor registro de segurança de qualquer vacina”.
“A conclusão de eficácia (78 casos) foi selecionada como resultado de análise estatística e conteúdo protocolado metodológico. O estudo foi conduzido de acordo estrito com o protocolo. A eficácia da Sputnik contra a COVID-19 foi confirmada em 91.6%. A efetividade entre a população idosa (+60) foi relatada em 91.8%. A alta eficácia em vacinação em massa na Rússia foi confirmada em 97.6% em 3.8 milhões de indivíduos vacinados”, finaliza o novo documento entregue a Anvisa.
(por Humberto Azevedo, especial para a Agência Política Real, com edição de Genésio Jr.)
