VACINAS: Antes de ser aprovada nos testes finais, Instituto Butantan começa a produzir 18 milhões de vacina Butanvac; estados, como Espírito Santo, já anunciam compra

( Publicada originalmente às 13h 51 do dia 28/04/2021) 

(Brasília-DF, 29/04/2021) Na semana de frustações vacinais, tanto pela falta de vacinas nos municípios, a negativa da Anvisa de conceder permissão para os estados importarem a Sputnik V e novas críticas de membros do governo federal as vacinas contra o covid da China, nesta quarta-feira, 28, o governador de São Paulo, João Doria(PSDB),  anunciou que o Instituto Butantan começou a produzir hoje o primeiro lote de 18 milhões de doses da Butanvac, primeira vacina nacional contra o coronavírus. Destaque-se que a vacina ainda não passou pelos testes finais e não foi aprovada pela Anvisa.  Essa vacina será toda feita no Brasil e não precisar de importação de IFA, matéria-prima

“Nesta primeira etapa, o Butantan vai produzir 18 milhões de doses da vacina pronta para o uso já na primeira quinzena de junho, assim que o processo de aprovação da Anvisa for concluído. Essa produção vai alcançar 40 milhões de doses. Mas a capacidade de produção da fábrica do Butantan seguramente é para 100 milhões de doses até o final deste ano. No ritmo que o Butantan tem trabalhado, se houver velocidade na aprovação da Anvisa, ainda neste ano o Butantan poderá produzir até 150 milhões de doses da Butanvac”, afirmou Doria.

Alguns estados do Brasil já estão fazendo a contração da futura vacina ButanVac.  Foi o caso do governador Ricardo Casagrande(PSB), do Espírito Santo.

“Acabo de formalizar ao  @butantanoficial  o interesse do governo em adquirir 4 milhões de doses da ButanVac. A intenção é nos anteciparmos para assegurar que a vacina, que já começa a ser produzida esta semana, seja reservada ao ES para a continuidade da imunização dos capixabas.”, disse o governador, ontem à tarde, em sua conta no Twitter.

Como está indo

O primeiro lote de 520 mil ovos chegou ao complexo fabril do Butantan e imediatamente foi enviado às incubadoras para transferência e inoculação do vírus. A partir da próxima semana, após período de incubação em ambiente isolado, estão previstas as etapas de colheita do líquido alantóico, clarificação, concentração, purificação e inativação do vírus para a obtenção do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo).

As fases seguintes, com cronograma ainda a definir, serão o envase e o processo de inspeção de qualidade. Outros cinco lotes com mesma quantidade de ovos do primeiro deverão chegar ao Instituto Butantan até a próxima semana para os processos de produção da matéria-prima, totalizando cerca de 6 milhões de doses em IFA até o dia 18 de maio.

A tecnologia para obtenção do IFA da Butanvac, largamente dominada pelo Butantan, já está disponível na fábrica de vacinas contra a gripe do instituto, e usa o cultivo de cepas em ovos de galinha, que gera doses de vacinas inativadas, feitas com fragmentos de vírus mortos.

A Butanvac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado, desenvolvido por cientistas norte-americanos na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, em Nova Iorque (EUA). O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.

O desenvolvimento complementar da vacina será com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.

A iniciativa do novo imunizante faz parte de um consórcio internacional do qual o Instituto Butantan é o principal produtor, responsável por 85% da capacidade total, e tem o compromisso de fornecer essa vacina ao Brasil e aos países de baixa e média renda.

Testes

Na sexta-feira,23, o Instituto Butantan enviou à Anvisa o protocolo de estudo clínico da Butanvac. Assim que autorizados pelo órgão regulador nacional, os estudos de fase 1 e 2 em humanos começarão imediatamente, com 1,8 mil voluntários. A fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas.

Em 26 de março o Butantan já havia encaminhado para a Anvisa o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, contendo informações sobre a nova vacina. Desde então, técnicos do instituto e do órgão regulador vêm mantendo estreito contato.

Os ensaios clínicos da nova vacina deverão durar cerca de 20 semanas. Serão feitos com voluntários adultos a partir de 18 anos de idade. Tanto quem já tomou a vacina quanto quem já teve covid-19 poderão ser incluídos nos testes.

A produção-piloto do composto da vacina já foi finalizada para aplicação em voluntários humanos durante os testes.

( da redação com informações de assessoria. Edição: Genésio Araújo Jr)