VACINAÇÃO: Anvisa autoriza que Butantan faça testes de soro em humanos; governo de SP vai vacinar 530 profissionais de segurança e de educação

( Publicada originalmente às 18h 36 do dia 24/03/2021) 

(Brasília-DF, 25/03/2021)  Neste final de tarde de quarta-feira,24, a Anvisa(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou que concedeu autorização para o Instituto Butantan leve adiante a pesquisa clínica com o soro hiperimune anti-Sars-CoV-2. Essa autorização serve para que o Instituto faça o teste do soro em humanos.

A autorização foi condicionada a um Termo de Compromisso que prevê a entrega de informações complementares. Isso significa que, para o início do estudo, o Butantan ainda deverá apresentar as informações complementares que não foram integralmente disponibilizadas. Para isso, será enviado um ofício com apontamento das pendências ao Butantan, o que já estava acordado entre a Anvisa e o Instituto.

Esta será a primeira vez que o soro do Butantan será testado em pessoas, o que exigiu da Anvisa uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto. Até o momento, o soro foi testado somente em animais.

A análise do processo pela Anvisa levou nove dias. O restante do tempo foi utilizado pelo Butantan para complementar dados técnicos que faltavam no pedido original. O pedido de autorização do estudo foi enviado pelo Butantan do dia 2 de março. 

O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica, segundo a Anvisa, em nota, é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos. 

Histórico 

2 de março - a Anvisa recebeu do Instituto Butantan o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) do soro hiperimune anti-Sars-CoV-2.   

4 de março - a Agência enviou suas considerações técnicas para o Instituto sobre o primeiro pedido (exigência técnica).

10 de março - o Butantan enviou o Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), que apresenta a proposta de como o estudo será realizado, quantos voluntários participarão e onde os estudos serão conduzidos.

13 de março - o Butantan respondeu às exigências técnicas.

19 de março - a Anvisa e o Butantan realizaram reunião para avaliar o protocolo clínico apresentado e a Agência enviou as exigências adicionais de questões não respondidas.

23 de março - o Butantan enviou as informações adicionais pactuadas em reunião.

24 de março - a Anvisa autorizou a pesquisa clínica, condicionada a um Termo de Compromisso para apresentação de dados faltantes.

Vacinação

Nesta quarta-feira, 24, o Governo de São Paulo anunciou vacinação de 530 mil profissionais da Educação e forças de Segurança Pública. Em abril, campanha inclui policiais, agentes penitenciários, bombeiros, guardas civis, professores e funcionários de creches e escolas.

A partir de 5 de abril, 180 mil policiais civis, militares e técnicos-científicos, agentes penitenciários, bombeiros e guardas civis metropolitanos começam a ser vacinados. A meta é vacinar todos os integrantes de forças de segurança que estão na ativa.

 “Desde o início da pandemia, nós potencializamos a atividade policial e nos submetemos à elevadíssima exposição”, afirmou o Secretário de Segurança Pública, General João Camilo Pires de Campos. “A vacina aos policiais, guardas civis e agentes penitenciários chega como uma benção.”

Já no dia 12, 350 mil professores e demais funcionários de escolas estaduais, municipais e particulares com idade a partir de 47 anos também serão incluídos na campanha. Para profissionais da rede privada, haverá apresentação obrigatória dos dois últimos contracheques para evitar fraudes na vacinação.

“São doses de esperança, para que as escolas não fechem mais e nossos estudantes possam recuperar e seguir o percurso de aprendizagem”, declarou o Secretário da Educação Rossieli Soares.

O público-alvo representa cerca de 40% de todos os profissionais da educação básica em São Paulo. Inicialmente, o Governo do Estado está priorizando profissionais com idade em que a incidência de casos moderados e graves da COVID-19 é mais alta.

( da redação com informações de assessoria. Edição: Genésio Araújo Jr)