VACINAS: Butantan perde prazo para entregar relatório para Anvisa; regras informam que Butantan pode ter outras oportunidade para fazer a entrega
Butantan disse que a demora se deu face a ausência de insumos importados que ainda não chegaram da China
( Publicada originalmente às 17h 55 do dia 01/03/2021)
(Brasília-DF, 02/03/2021) O Instituto Butantan, informou a Anvisa(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) perdeu o prazo para apresentar o relatório de imunogenicidade da vacina CoronaVac que estava previsto para ser entregue até domingo, 28 de fevereiro.
A Anvisa realizou, na manhã desta segunda-feira ,1º, uma reunião com o Instituto Butantan para tratar do relatório sobre imunogenicidade da vacina CoronaVac. Butantan pediu a prorrogação do prazo de entrega do relatório. Os técnicos explicaram que o principal motivo do atraso foi a dificuldade de disponibilidade e importação dos insumos e reagentes necessários para a conclusão dos estudos.
Caso os estudos tivessem sido entregues à Anvisa nesse domingo, 28, a agência teria até 31 de março para avaliar as informações submetidas.
A Anvisa pediu que o Butantan apresente formalmente as justificativas técnicas para a prorrogação. Com essas informações, a Anvisa vai avaliar o pedido do Instituto para a concessão de novo prazo para a entrega dos estudos.
Termo de compromisso
Em 17 de janeiro último foi aprovado pela Anvida o uso emergencial da vacina CoronaVac, condicionado ao Termo de Compromisso (TC) firmado entre a Agência e o Instituto Butantan.
O Termo de Compromisso assinado entre as partes e publicado no Diário Oficial da União em 17/01/2021 refere-se à necessidade de apresentação dos seguintes dados e provas adicionais:
- Avaliação da resposta imunogênica de participantes do estudo clínico de fase 3 da vacina CoronaVac que desenvolveram a doença e um subgrupo de 10% dos participantes que não desenvolveram a doença nos períodos pré-vacinação, duas semanas e quatro semanas após a vacinação.
Conforme o extrato publicado do termo de compromisso, a vigência do TC é a partir da data de assinatura, em 17/01/2021, até 31/03/2021, prorrogável uma única vez, mediante justificativa aceita pela Anvisa.
O uso emergencial de vacinas é considerado ainda experimental e temporário e deve ser acompanhado pela Anvisa com o objetivo de identificar qualquer problema ou alteração da relação de benefício-risco das vacinas.
Os estudos de imunogenicidade servem para avaliar a capacidade da vacina de estimular a produção de anticorpos no organismo das pessoas vacinadas durante o estudo, além de verificar por quanto tempo esses anticorpos permanecem ativos. Esses estudos são feitos por meio da coleta de sangue e devem seguir protocolos específicos para garantir a precisão dos dados encontrados.
( da redação com informações de assessoria. Edição: Genésio Araújo Jr)
