VACINAS: Após se reunir com técnicos da Anvisa, Pfizer diz que poderá requerer autorização emergencial para sua vacina no Brasil

( Publicada originalmente às 19 h 40 do dia 30/12/2020) 

(Brasília-DF, 31/12/2020) Após se reunir nesta quarta-feira, 30, com técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a empresa farmacêutica Pfizer disse, em nota, que poderá requerer a autorização de uso emergencial da sua vacina, no Brasil, caso as negociações com o governo brasileiro avancem.

O anúncio feito pela empresa alemã acontece dois dias após, da companhia ter lamentado a burocracia brasileira e de que só apresentaria um pedido de autorização definitiva à Anvisa para que o seu imunizante, que já é aplicado emergencialmente em vários países como Chile, Costa Rica, Estados Unidos da América (EUA), Israel e Reino Unido, tiver todos os seus estudos clínicos finalizados.

“Uma nova reunião técnica será realizada e, com base nessa discussão adicional e no andamento das negociações com o governo brasileiro, a Pfizer irá avaliar a possibilidade de solicitar o uso emergencial”, informou a empresa farmacêutica depois que a Anvisa prestou esclarecimentos de “que o guia para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial de vacinas [para a] covid-19 está alinhado com os guias das principais autoridades reguladoras estrangeiras e que o mesmo tem caráter orientativo”.

De acordo com a assessoria da Anvisa, o órgão reforçou junto aos representantes da Pfizer “que as medidas regulatórias previstas no guia e nos regulamentos da agência visam à garantia da qualidade, eficácia e segurança das vacinas, sendo a avaliação sanitária respaldada na avaliação dos benefícios e dos riscos de cada vacina”. Além de que “cada pedido de uso emergencial será avaliado individualmente, aproveitando, sempre que possível, estudos e dados já apresentados a outros países”.

“A Anvisa confirmou ainda o compromisso de avaliar todos os pedidos dos laboratórios no menor tempo possível, respeitando as estratégias e decisões da própria empresa ao optar pela submissão para autorização de uso emergencial, ou apenas para o registro da vacina no Brasil. Por fim, a Anvisa esclarece adicionalmente que o referido Guia, desde que foi publicado, não requer análises dos dados clínicos específicos à população brasileira, sendo avaliados pela Anvisa todos os dados clínicos apresentados em diferentes populações”, complementou a assessoria da Anvisa.

(por Humberto Azevedo, especial para a Agência Política Real, com edição de Genésio Jr.)