VACINAS: Anvisa muda regras de submissão de vacinas e autorização tende a ser mais ágil; Anvisa, oficialmente, vai usar dados de outras agências de saúde

( Publicada originalmente às 21h 40 do dia 29/12/2020) 

(Brasilia-DF, 30/12/2020) Na noite desta terça-feira, 29, a Anvisa( Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou que criou procedimento para agilizar submissão para autorização emergencial, pois atulizou o Guia n° 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19. 

O guia  é um instrumento de orientação, convergente com os requisitos das seguintes autoridades: Estados Unidos (FDA),  Reino Unido (MHRA) e Organização Mundial da Saúde - OMS. Pelo novo modelo, vai ficar mais rápido e ágil a submissão.

 A publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à Agência. Confira abaixo:

Textos antigos:          

 XVI - Informações sobre a quantidade de produto acabado disponível e cronograma de disponibilização ao país;

 XIX - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente, o qual deve estar preenchido com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar.

Textos novos:

 XVI - Informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização;

 XIX - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente, o qual deve estar preenchido com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar. Sugere-se utilizar o modelo simples disponibilizado pelo Governo do Reino Unido (disponível em: https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccination-consent-form-and-letter-for-adults) ou outro modelo desenvolvido pela empresa.

 Sobre a atualização

A Anvisa informa que o guia foi publicado, no início do mês de dezembro, com o objetivo de orientar as empresas desenvolvedoras de vacinas sobre os dados e as informações necessárias para apoiar a decisão da Agência na emissão de autorização temporária para vacinas experimentais.

A atualização visa facilitar o entendimento do processo de envio de documentos, bem como tornar o procedimento mais ágil. Por fim, a Anvisa reafirma o compromisso com a saúde pública e atuação célere para fins de disponibilizar à população brasileira uma vacina contra a Covid-19 conforme os parâmetros de qualidade, eficácia e segurança.

Importância do guia

Anvisa estabeleceu o Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.

O guia n° 42/2020  foi elaborado, informa a Anvisa, considerando os dados  a serem apresentados, a população-alvo, as características do produto, os resultados dos estudos pré-clínicos e clínicos e a totalidade das evidências científicas disponíveis relevantes para a vacina. Ou seja, os resultados provisórios de um ou mais ensaios clínicos que atendam aos critérios de eficácia e segurança para o uso pretendido, devendo os benefícios da vacina superar seus riscos. Além disso, para a decisão da Anvisa, a empresa deve avalizar que as informações de fabricação e estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.

( da redação com informações de assessoria. Edição: Genésio Araújo Jr)