VACINAS: Dória disse que vacina do Butantan encerrará estudos no dia 23 de dezembro; em seguida ,será pedido registro definitivo na Anvisa e outros órgãos internacionais de licenciamento

( Publicada originalmente às 13h 30 do dia 14/12/2020) 

(Brasília-DF, 15/12/2020)  O governador de São Paulo, João Dória Junior(PSDB)informou hoje, 14, em coletiva de prestação de contas no Palácio dos Bandeiras, em São Paulo(SP) que o que o estudo clínico conclusivo da vacina do Instituto Butantan contra o coronavírus será divulgado no dia 23 de dezembro para em seguida dar entrada no pedido de certificação definitiva  na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e demais órgãos internacionais de saúde. Existia uma expectativa de que esse estudo seria finalizado nesta semana e se pedisse um certificado emergencial.

 “Os brasileiros querem agilidade, querem as vacinas e sua proteção. Não aguentam mais viver em meio a uma pandemia que mata, hoje, mais de 600 brasileiros por dia”, afirmou o Governador. “Quanto mais rápido vacinarmos de forma segura e planejada, mais vidas serão salvas no Brasil. Vamos vacinar imediatamente, começando em janeiro. É possível com as vacinas que estiverem disponíveis, não importa a sua origem”, acrescentou Doria.

Esse caminho tomado pelo Governo e pelo próprio Instituto Butantan é fruto de uma  recomendação do comitê internacional independente que acompanha a pesquisa desenvolvida em parceria entre o Butantan e a biofarmacêutica Sinovac Biotech. O instituto brasileiro e a empresa chinesa decidiram encerrar a fase três do estudo clínico no país nesta semana, já que o patamar ideal de 154 voluntários com diagnóstico positivo de coronavírus foi superado.

O estudo é conduzido pelo Butantan em 16 centros de pesquisa espalhados por sete estados e o Distrito Federal. Cerca de 11 mil profissionais de saúde concordaram em participar da pesquisa. No teste duplo-cego, metade deles recebeu duas doses da vacina, enquanto os demais tiveram a aplicação de placebo.

Hoje, a fase 3 do Butantan registra 170 voluntários contaminados. O estudo conclusivo vai medir a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos receberam a substância inócua e quantos tomaram a vacina. A taxa mínima recomendada pela própria Anvisa é de 50% como parâmetro de proteção.

A assessoria do Governo de SP disse que o pedido de registro da vacina na Anvisa deve ser feito simultaneamente à apresentação do estudo conclusivo. A mesma solicitação será igualmente levada à NMPA (National Medical Products Administration), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos.

Dimas Covas falou na coletiva, hoje

A expectativa do Governo de São Paulo é obter o registro da vacina do Butantan até o final deste ano. O Plano Estadual de Imunização prevê início da campanha em 25 de janeiro, com a autorização da Anvisa ou de órgãos internacionais equivalentes, conforme previsto na legislação brasileira.

O Butantan informou que desde o dia 6 de dezembro último já produziu um milhão de doses do imunizante. “Não é uma vacina apenas para o Brasil, é uma vacina para o mundo”, afirmou o Diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas. “Atingimos a meta deste estudo clínico que permitirá o registro desta vacina no Brasil, na China e no mundo”, concluiu.

( da redação com informações de assessoria. Edição: Genésio Araújo Jr)