VACINA: Anvisa suspende estudos clínicos da vacina CoronaVac por evento grave

( Publicada originalmente às 22h07 do dia 09/11/2020)

(Brasília-DF, 10/11/2020) Depois de uma dia de grande otimismo mundial com o anúncio que a Pfizer/ BioNTech teria conseguido que sua vacina tivesse 90% de efetividade, agora à noite a Anvisa( Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou uma nota informando que determinou a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac. O imunizante desenvolvido pelo Laboratório Sinovac, da China, que no Brasil será desenvolvido pelo Instituto Butantan.

A Anvisa diz na nota  que tomou essa decisão “após a ocorrência de um evento adverso grave”.  O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.  

Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de “Boas Práticas Clínicas” esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil. 

Face a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. “A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.”, diz a nota.

O que são eventos adversos? Ressalte-se que a Anvisa não informou qual foi esse evento adverso:

De acordo com a RDC 09/2015, são considerados eventos adversos graves:  

a) óbito; 

b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido); 

c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa; 

d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação; 

e) anomalia congênita ou defeito de nascimento; 

f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; 

g) evento clinicamente significante.

( da redação com informações de assessoria. Edição: Genésio Araújo Jr)