Anvisa anuncia com Butantan a primeira vacina da dengue em dose única; Alexandre Padilha e Hugo Motta foram os primeiros a celebrarem

(Brasília-DF, 26/11/2025) No início da tarde desta quarta-feira, 26, a  Anvisa assinou com o Instituto Butantan o Termo de Compromisso para estudos e monitoramento da vacina da dengue. A assinatura do termo acontece após a conclusão da avaliação pelas áreas técnicas da Agência, última etapa que antecede o registro da vacina.   Na prática, o Brasil terá uma vacina da dengue feita no Brasil.

Vacina nacional contra a dengue

A nova vacina será tetravalente, ou seja, oferece proteção contra os quatro sorotipos da dengue em uma dose única. Esta é a primeira vacina contra a dengue a ser produzida por um laboratório nacional.

A tecnologia utilizada pelo novo imunizante é a de vírus vivo atenuado, que é segura e já utilizada em diversas outras vacinas em uso no Brasil e no mundo. A indicação aprovada é para pessoas na faixa etária de 12 a 59 anos de idade. Este perfil ainda pode ser ampliado no futuro, a depender de novos estudos apresentados pelo fabricante.

A análise da Anvisa concluiu que o benefício-risco da Butantan-DV é favorável, especialmente no cenário do Brasil, onde a dengue representa um desafio para a saúde pública e com poucas alternativas terapêuticas.

O Termo de Compromisso prevê a continuidade dos estudos para apresentação de dados adicionais e monitoramento ativo do uso da vacina pela população em geral.

O pedido de registro da vacina foi apresentado pelo Butantan em fevereiro deste ano. Desde o início, a Anvisa determinou prioridade de análise e manteve um diálogo constante com a equipe de desenvolvimento responsável pela vacina. A Agência também organizou um painel técnico com especialistas externos que colaboraram com a análise.

Estudo e eficácia

O estudo clínico da vacina contou com mais de 16 mil participantes e as reações adversas identificadas foram geralmente leves a moderadas, como cefaleia (dor de cabeça), exantema (erupções na pele) e fadiga.

Os eventos graves identificados no estudo foram raros e incluem situações já conhecidas e documentadas no uso de vacinas.

Como todo novo medicamento, a vacina deverá ser monitorada durante os próximos anos para verificar se os dados de eficácia e segurança permanecem estáveis.

Proteção

A vacina apresentou uma eficácia global de 74,7% contra dengue sintomática na população de 12 a 59 anos. Isso significa que, em 74% dos casos, a doença foi evitada por conta da vacina.

O índice de proteção foi semelhante entre as pessoas que já tiveram dengue (soropositivas) e aquelas que nunca tiveram contato com o vírus (soronegativas). 

Os dados do estudo clínico também indicaram que as formas graves da doença foram raras, com uma tendência de proteção sem necessidade de hospitalização.

Comemoração

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e o presidente da Câmara, Hugo Motta, que é médico, foram os primeiros a comemorarem

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, anunciou que intenção é começar a aplicação da doses em 2026, de forma gratuita, pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo o Instituto Butantan, já há 1 milhão de unidades da vacina contra a dengue prontas para distribuição. Este é o primeiro imunizante no mundo de apenas uma dose. A estimativa do Butantan é ter disponível mais de 30 milhões de doses em meados de 2026.

“Hoje é um dia de alegria, de vitória da vacina, de vitória da ciência, de vitória da cooperação entre o SUS brasileiro e de suas instituições públicas que estão espalhadas pelo país, entre elas o Instituto Butantan”.

Hugo Motta destacou que a vacina brasileira será a primeira do mundo em dose única.

“Como médico, recebo com imensa alegria a aprovação pela Anvisa da vacina brasileira contra a dengue. Será a 1ª no mundo em dose única, uma inovação feita no Brasil. Parabenizo a todos que integram o Instituto Butantan por este grande avanço, um orgulho nacional. Muitas vidas serão salvas em todo o país.”, disse.

( da redação com informações de assessoria. Edição: Política Real)