VACINA: Anvisa autoriza ensaio clínico de nova vacina contra o covid-9; projeto é desenvolvido pelos laboratórios Medicago R&D Inc e GlaxoSmithKline (GSK)

( Publicada originalmente às 12h 20 do dia 08/04/2021) 

(Brasília-DF, 09/04/2021) Nesta quinta-feira, 8, a Anvisa( Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou que aprovou um novo ensaio clínico de vacina contra covid-19.

A iniciativa está sendo patrocinada pela empresa biofarmacêutica Medicago R&D Inc, sediada no Canadá, e pela empresa farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), sediada em Londres, Reino Unido, que é responsável pelo desenvolvimento do adjuvante da vacina.

A vacina dessa dupla de laboratórios usa tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP). É composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs), coadministradas com um adjuvante, em duas doses com intervalo de 21 dias entre as doses.

Fase 2

O ensaio clínico aprovado é de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.

Na fase 3 do estudo planeja-se incluir até 30 mil voluntários distribuídos entre o Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa. No Brasil, planeja-se incluir 3.500 voluntários na porção 3 do estudo de Fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo está em andamento no Canadá e Estados Unidos.

Autorização

A Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.

Este é o quinto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. Os estudos aprovados anteriormente foram da Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca, da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan, Pfizer/Wyeth e Janssen-Cilag.

Ensaios clínicos 

Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas. 

Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa. 

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). 

A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes. 

O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.

(da redação com informações de assessoria. Edição: Genésio Araújo Jr)