VACINAS: Anvisa dispensa vacina Covax Favility de registro e autorização emergencial

( Publicada originalmente às 17h 36 do dia 09/02/2021) 

(Brasília-DF, 10/02/2021) Nesta terça-feira, 9, a Anvisa( Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atraés de sua diretoria colegiada tomou uma decisão inédita na questão das autorizações para vacinas contra o covid-19.  A Dicol entendeu por bem por dispensar, mediante resolução, para dispensar o registro e a autorização temporária de uso emergencial das vacinas adquiridas pelo Ministério da Saúde (MS) no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19, o Covax Facility.

“O ato normativo estabelece também os procedimentos para importação e monitoramento desses imunizantes. A iniciativa irá simplificar os processos, de modo a garantir que as vacinas sejam disponibilizadas com qualidade, segurança e eficácia à população brasileira, no menor tempo possível." , diz a nota.

Segundo a diretora Meiruze Freitas, relatora do processo, “a regulamentação foi construída no espírito de simplificação, redução de duplicação de esforços regulatórios e garantia de previsibilidade para que as vacinas com qualidade, eficácia e segurança, que tenham passado por avaliação regulatória equivalente à desempenhada pela própria Agência, possam ser disponibilizadas ao país no menor tempo possível, fortalecendo o processo de imunização”.

A decisão pela liberação de registro e de autorização de uso emergencial só foi possível porque, além da equivalência no que se refere à avaliação regulatória, o consórcio internacional conta com a participação de especialistas da Agência entre os responsáveis pelas análises dos estudos e dados necessários à aprovação das vacinas.

As vacinas contra Covid-19 importadas devem ter qualidade, segurança e eficácia comprovadas a partir da aprovação pelo Covax Facility, por meio do Procedimento Pré-qualificação de Uso Emergencial (Emergency Use Listing Procedure / Prequalification, em inglês) da Organização Mundial da Saúde (OMS). Esses imunizantes são destinados, exclusivamente, ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), caberá ao Ministério da Saúde:

- Realizar os procedimentos para o protocolo, em tempo hábil, da licença de importação.

- Assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte, para que os produtos importados estejam com o prazo de validade vigente. Além disso, deverá estabelecer mecanismos para garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade das vacinas e seu adequado armazenamento.

- Prestar orientações aos serviços de saúde sobre o uso e os cuidados de conservação das vacinas importadas.

- Criar estratégias para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso das vacinas importadas. Os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados devem ser informados à Anvisa, por meio dos sistemas de informação adotados.

A Anvisa, por sua vez, deverá monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados às vacinas importadas nos termos da nova resolução, adotar as ações de controle, monitoramento e fiscalização sanitária pertinentes e realizar os trâmites operacionais para o desembaraço aduaneiro, em até 48 horas.

Importante observar que os lotes das vacinas só poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), nos termos da RDC 73/2008.

As vacinas contra Covid-19 adquiridas via Covax Facility poderão ser importadas com embalagens, rótulos e bulas nos padrões e idiomas estabelecidos e divulgados pela OMS.

( da redação com informações de assessoria. Edição: Genésio Araújo Jr.)