VACINAS: Anvisa anuncia que concluiu a triagem do segundo pedido de autorização emergencial do Instituto Butantan

( Publicada originalmente às 15h30 do dia 19/01/2021) 

(Brasília-DF, 20/01/2021) A Anvisa( Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou nesta tarde de terça-feira,19, que concluiu o novo pedido de autorização temporária de uso emergencial feito nesta segunda-feira,18, pelo Instituto Butantan.

A triagem é uma etapa inicial, feita nas primeiras 24 horas, para verificar a admissibilidade do pedido. Enfim, é feita uma conferência, como um checklist, para saber se os documentos apresentados cumprem os requisitos regulatórios estabelecidos.

A primeira etapa de triagem foi concluída de forma satisfatória. A triagem foi concluída às 11h da manhã desta terça-feira.

A Anvisa informou que esse novo pedido tem 933 páginas. Inicialmente com 206 páginas e depois complementado por 727 páginas.  A documentação foi encaminhada às 20h 49 dessa segunda-feira,18.

A documentação envolve informações e dados que serão analisados pelas três áreas técnicas da Anvisa responsáveis pelo registro, boas práticas de fabricação e monitoramento de medicamentos

Parecidos mas diferentes

A Anvisa informa que apesar do Instituto Butantan já ter encaminhado e aprovado um pedido emergencial essse segundo pedido contém diferenças “importantes”.

O pedido inicial, aprovado no último domingo, tratava das vacinas importadas prontas e envasadas em monodose (suspensão aquosa injetável, 0,5 mL/dose). Este segundo pedido trata do envase, pelo Instituto Butantan, da vacina em frasco-ampola multidose. Ou seja, as duas principais diferenças são que o segundo pedido trata de vacinas envasada no próprio Butantan e em uma embalagem diferente, o frasco-ampola multidose. Por isso é necessário avaliar as informações adicionais submetidas pelo Instituto.

A Anvisa informa que a nova análise vai se concentrar nas diferenças entre os dois procedimentos e que podem ter impacto na qualidade do produto final. Para produtos sensíveis como vacinas, mesmo pequenas mudanças de equipamento, método e forma de envase podem causar impacto e portanto devem ser olhadas com atenção.

A Anvisa, neste segundo pedido, vai considerar as novas informações submetidas nesta segunda-feira, bem como aquelas já enviadas à Agência na primeira solicitação de autorização de uso emergencial feita pelo Butantan. Muitos documentos, estudos e dados são comuns aos dois pedidos. Não haverá retrabalho.

Estão programadas reuniões entre as áreas técnicas da Anvisa e técnicos do Butantan para os esclarecimentos e ajustes que se fizerem necessários, em especial quanto às informações de bula e orientações que deverão ser feitas aos profissionais de saúde que aplicarão o imunizante na população.

( da redação com informações de assessoria. Edição: Genésio Araújo Jr)