VACINAS: João Dória diz que a Anvisa tem que ter senso da urgência

( Publicada originalmente às 12h 00 do dia 10/01/2021) 

(Brasília-DF, 11/01/2021) O governador de São Paulo, João Dória Jr(PSDB), disse nas redes sociais na manhã deste domingo, 10, a Anvisa tem que ter senso de urgência, numa clara censura, as exisgências que a  Agência Nacional de Vigilância Sanitária fez a mais para seguir adiante com a autorização emergencial da coronaVac. Ele disse que a ciência tem que se bem tratada mas que milhões estão esperando pelos imunizantes.

“É preciso senso de urgência da Anvisa p/ liberação da Vacina do Butantan. Ritos da ciência devem ser respeitados, mas devemos lembrar que o Brasil perde cerca de mil vidas/dia para a Covid-19. Com a liberação da Anvisa, milhões de vacinas que já estão prontas poderão salvar vidas.", disse no Twitter. 

Veja as exigências que a Anvisa fez ao Instituto Butantan e anunciadas nessa sexta-feira,9 de janeiro:

1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo”(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.

2. Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT).

3. Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).

4. Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.

5. Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.

6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.

O Instituto Butantan informou que apresentará os dados com brevidade e a Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido.

( da redação com informações de assessoria. Edição: Genésio Araújo Jr)