VACINAS: Anvisa diz que Instituto Butantan precisa dar mais esclarecimentos para análise de autorização emergencial da coronaVac

( Publicada originalmente às 18h 33 do dia 09/01/2021) 

(Brasília-DF, 11/01/2021) No final da tarde deste sábado, a Anvisa( Agência Nacional de Vigilência Sanitäria) divulgou em nota que o Instituto Butantan terá que prestar mais esclarecimentos para ter a autorização de uso emergencial da vacina CoronaVac.

A Anvisa informa que concluiu a triagem dos documentos que foram entregues ontem,8, pela manhã. Também ontem, mas à noite, às 22 horas foram entregue mais informações.

Os técnicos da Anvisa, após a triagem de todos os documentos fornecidos, verificaram que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial. O Instituto Butantan recebeu um ofício com essas demandas e confirmou o recebimento às 11 h29 de hoje.

No dia de hoje, sábado, as equipes técnicas da Anvisa e do Instituto Butantan já realizaram duas reuniões para tratar da questão.

O Butantan foi informado sobre a necessidade dos documentos complementares, essenciais à análise e conclusão sobre a eficácia e segurança da vacina. Na oportunidade, foram discutidos prazos e cronogramas para a apresentação dos dados faltantes.

A checagem é uma conferência, uma triagem inicial, feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos estão no processo para análise de uso emergencial pela equipe técnica da Anvisa.

São essas as seguintes informações e resultados que ainda deverão ser apresentados:

1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo”(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.

2. Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT).

3. Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).

4. Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.

5. Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.

6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.

O Instituto Butantan informou que apresentará os dados com brevidade e a Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido.

( da redação com informações de assessoria. Edição: Genésio Araújo Jr)