VACINA:Anvisa diz que aprovação da CoronaVac na China não obriga que seja aceita no Brasil

( Publicada originalmente às 18h 33 do dia 26/11/2020) 

(Brasília-DF, 27/11/2020) Neste final de tarde, 26, a Anvisa(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou um longa nota afirmando que o imunizante CoronaVac que foi desenvolvida pela chinesa SinoVac, que tem acordo com o Instituto Butantan, no Brasil, ainda não entregou dados finais sobre pessoas a Anvisa, assim como afirmou que a aprovação da CoronaVac na China ,que não está sendo testada na Europa e nos Estados Unidos, não importa em aprovação automática pela Anvisa para uso no Brasil.

Veja a íntegra da nota:

 

VACINA: NOTA DE ESCLARECIMENTO ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio dessa nota, vem prestar os seguintes esclarecimentos à sociedade brasileira: 

O Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos para a Anvisa.  

Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues.  

Em reunião realizada entre a Agência e o Instituto Butantan, nesta quinta-feira (26/11), o Butantan afirmou que o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto.  

A Anvisa informa que eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China NÃO implica aprovação automática para o Brasil.  

A vacina CoronaVac NÃO está sendo testada nos EUA e na Europa.

A vacina CoronaVac está sendo testada na China, na Turquia, na Indonésia e no Brasil.  

O registro de vacinas pela Anvisa tem como objetivo garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos.  

Mesmo após o registro em algum outro país, a avaliação da Anvisa é necessária para verificar pontos que não são avaliados por outras agências internacionais, tais como:  

1. Evidências de que a vacina é eficaz e segura em brasileiros.  

2. Condições técnico-operacionais da fábrica da vacina que virá para o Brasil.  

3. Prazos de validade e medidas de qualidade para preservação da vacina, considerando as condições climáticas de nosso país.    

4. Medidas para acompanhamento e tratamento dos efeitos colaterais da vacina ocorridos nos indivíduos vacinados aqui no Brasil.  

A Anvisa tem adotado uma série de medidas para evitar retrabalho e esforços desnecessários e, por isso, é possível considerar análises realizadas por outras agências para sua decisão.   

Contudo, é importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira.

A Anvisa desempenha um papel essencial na proteção dos brasileiros contra ameaças como doenças infecciosas emergentes, incluindo a pandemia da Covid-19. Assim, a avaliação das vacinas pela Agência passa por uma análise rigorosa dos dados laboratoriais, de produção, de estabilidade e clínicos para garantir a segurança e a eficácia desses produtos. Esclarecemos que, atualmente, não há vacinas disponíveis para a prevenção da Covid-19 registradas no Brasil.

Por fim, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão do Estado brasileiro, mantém o compromisso de atuar em prol dos interesses da saúde pública.

( da redação com informações de assessoria. Edição: Genésio Araújo Jr)