VACINA: Anvisa autoriza estudo clínico de futuro imunizante da Sanofi Pasteur

( Publicada originalmente às 12h 49 do dia 06/07/2021) 

(Brasília-DF, 07/07/2021)  O Brasil poderá ter mais uma vacina contra o covid-19 licenciada para seus nacionais. Nesta terça-feira, 7, a Anvisa( Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou a pesquisa clínica  do laboratório Sanofi Pasteur. O produto que busca ser imunizante usa uma tecnologia de RNAm (RNA mensageiro) encapsulado dentro de uma nanoarticulação lipídica (LNP) que protege o RNAm da degradação.

O estudo clínico será de fase 1/2 e deve envolver 150 voluntários no Brasil. O objetivo é testar três diferentes dosagens da vacina para definir a dose ideal antes de prosseguir para um estudo de fase 3. O estudo prevê a aplicação de duas doses, com 21 dias de intervalo, e será conduzido nos estados da Bahia (BA), Minas Gerais (MG), Mato Grosso do Sul (MS) e Rio de Janeiro (RJ).

Fora do Brasil, o ensaio de fase 1/2 deve acontecer também nos Estados Unidos, em Honduras e na Austrália.

A candidata à vacina com o diluente será fabricada pelas empresas Translate Bio, sediada nos Estados Unidos, pela empresa Evonik Canada Inc. (Evonik Vancouver Laboratories), do Canadá, e pela empresa Sanofi Pasteur, com sede na França e nos Estados Unidos.

Ensaios clínicos

Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas.

Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), nas quais são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.

O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.

Fases

Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.

Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.

Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.

( da redação com informações de assessoria. Edição: Genésio Araújo Jr)