VACINAS: Pfizer encaminha pedido de registro definitivo de vacina contra o covid-19 na Anvisa; o primeiro pedido de definitiva foi realizado pela Oxford

( Publicada originalmente às 10h00 do dia 06/02/2021) 

( reeditado) 

(Brasília-DF, 08/02/2021)  Neste sábado, 6, a Anvisa( Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou em nota que o labotório Pfizer solicitou o registro definito de sua vacina no Brasil. Antes, a AsgraZeneca tinha solicitado o pedido definitivo de sua vacina em parceria com a Universidade de Oxford.  O pedido inicial foi realizado em 29 de janeiro e esse agora.

O chamado registro definitivo quando é concedido pela Anvisa é o indicativo formal para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula.  O registro é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.

Anvisa  informa que “vem avaliando de forma emergencial e com total prioridade as vacinas contra a Covid-19. Para tanto, adotou os procedimentos de submissão e análise contínua dos dados e das informações submetidas pela empresa, antes do peticionamento do registro.”, diz a nota de hoje.

Ainda na nota, a agência é categoria em dizer que não impõe dificuldades e que seus servidores estão dedicados a análise dos processos.

“A Anvisa não impõe barreiras ou dificuldades para o pedido de registro de vacinas. Estabelece regras a serem cumpridas, afim de garantir que as vacinas sejam seguras e adequadas para imunizar e não causar dano à população brasileira. Os servidores da Agência estão dedicados à análise desses processos.  “, finaliza a nota deste sábado.

Sexta-feira

Nessa sexta-feira, 5, à tarde a Anvisa recebeu, o pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina Covaxin. Isso significa que o laboratório responsável entende ser importante e solicita a autorização da Anvisa para realizar estudos clínicos de fase 3 no Brasil.

O pedido foi apresentado pelo laboratório Precisa Farmacêutica, que é a parceira do laboratório indiano Bharat Biotech no Brasil.

Com a entrada do pedido na Anvisa, a Agência informa que vai analisar o protocolo de pesquisa e verificar se a proposta de pesquisa é adequada para gerar dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia da vacina.

Para a análise de pedidos de autorização de pesquisa de vacinas, o prazo da Anvisa tem levado de 3 a 5 dias, condicionado à apresentação dos dados necessários para a análise técnica.

A Anvisa realizou uma reunião com o laboratório, na primeira semana de janeiro deste ano, para orientar e trocar informações sobre a formatação do estudo. As informações sobre o número de voluntários e os locais em que a vacina Covaxin poderá ser testada estão nos documentos apresentados para a Agência e ainda precisam ser analisadas pelos técnicos da instituição.

( da redação com informações de assessoria. Edição: Genésio Araújo Jr)