VACINA: Anvisa recebe documentos para avaliação prévia da vacina Sputnik; rotinas para avaliação de vacinas pela Anvisa foi normatizada e publicada no DOU

( Publicada originalmente às 17h 09 do dia 18/11/2020) 

(Brasília-DF, 19/11/2020) A Anvisa( Agência Nacional de Vigilância Sanitária) neste momento nacional está sendo constantemente demandada.  Nesta quarta-feira, 18, a entidade foi palco de uma reunião com representantes da Rússia e da empresa União Química, responsáveis pela vacina contra a Covid-19 conhecida como Sputnik V.

A Anvisa informa que foi realizada  um encontro em que houve uma apresentação técnica sobre o histórico de desenvolvimento e os principais aspectos da vacina.

A Anvisa informou que esclareceu as dúvidas quanto aos próximos passos para realização de estudo clínico com a referida vacina no Brasil, assim como os procedimentos necessários para a futura submissão do processo de registro.

Até este momento, não houve submissão formal de pedido de registro ou de estudo clínico dessa vacina à Anvisa. A documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que ainda não foi apresentado.

O laboratório União Química apresentou documentos com um pedido de avaliação prévia pela Agência, antes que o laboratório faça o pedido formal com todos os requisitos necessários. Esses documentos já foram avaliados pelos técnicos da Anvisa. Na reunião, o laboratório informou que os questionamentos enviados pela Agência após a análise da documentação serão respondidos nos próximos dias, anteriormente à submissão do DDCM, conforme procedimento estabelecido e adotado para todas as vacinas contra a Covid-19.

Rotinas para facilitar registros de vacinas

Nessa terça-feira, 17, Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, por unanimidade, proposta de instrução normativa (IN) para dispor sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra Covid-19. A decisão foi tomada durante a 21ª Reunião Ordinária Pública (ROP) da Dicol, realizada ontem.  Os diretores também validaram a dispensa de análise de impacto regulatório e consulta pública devido ao grau de urgência e gravidade, caracterizadas por situação de iminente risco à saúde e necessidade de atuação imediata.

A medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes. De acordo com o procedimento de submissão contínua, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Assim sendo, as empresas interessadas no registro de vacinas contra Covid-19 não precisão ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los à Agência. 

Esse procedimento será normatizado apenas para as vacinas contra Covid-19 a serem registradas no país. “O que nós estamos propondo é uma forma exclusiva e diferenciada para tratar as vacinas referentes à Covid-19. Isso precisa estar muito claro. Os demais produtos biológicos, novos ou não, seguirão o rito já vigente de submissão e análise”, explicou a diretora Alessandra Bastos Soares durante a reunião.

Outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas. A proposta da Anvisa prevê o atendimento a dois critérios para usufruto do procedimento diferenciado. Um deles se refere à exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) referente à vacina proposta contra Covid-19, protocolado na Agência. Outro critério é que a pesquisa esteja em fase 3 de desenvolvimento clínico.

As vacinas que tiverem a análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão submeter pedido de registro formal após a conclusão da análise do último aditamento protocolado. Além disso, a empresa deve ter avaliado a suficiência de dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação positiva de benefício e risco, considerando a indicação terapêutica pleiteada na Anvisa.

A IN que dispõe sobre a submissão contínua irá regulamentar o artigo 49 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010: “A empresa solicitante de registro de produto biológico poderá contatar a Coordenação de Produtos Biológicos para discutir aspectos relacionados ao desenvolvimento do produto, antes da submissão da documentação de registro, devendo utilizar os mecanismos disponíveis na Agência.” A medida foi publicada nesta quarta-feira, 18, no Diário Oficial da União.

( da redação com informações de assessoria. Edição: Genésio Araújo Jr)