(Brasília-DF, 22/01/2020). Já era mais que esperado.  A Anvisa( Agência Nacional de Vigilância Sanitária) através da sua Diretoria Colegiada aprovou  na tarde desta sexta-feira 22, por unanimidade a autorização emergencial( 5x0) em caráter experimental do segundo lote da vacina CoronaVac, desenvolvida em parceria entre a farmacêutica chinesa Sinovac e o Instituto Butantan.

A Anvisa destacou, pelo que se ouviu hoje nas falas durante o evento de análise que foi veiculado pelo canal de youtube da Instituição, foi a diferença da análise do segundo lote para o primeiro está no fato de que o envase e os processos de rotulagem e embalagem ocorrem no Instituto Butantan.  As 4,8 milhões de doses aprovadas hoje foram produzidas na China pela farmacêutica Sinovac, que envia para esses procedimentos na sede do centro de pesquisa paulista.

Como a Anvisa já havia aprovado no último domingo (17) o primeiro lote importado da china, a avaliação da diretoria colegiada se deteve sobre as ações realizadas pelo Butantan.

A  diretora Meiruze Freitas, relatora do pedido, endossou os pareceres da área técnica e apresentou seu voto a favor da autorização, colocando alguns condicionantes sobre o acompanhamento de aplicação do imunizante para obter mais informações sobre sua estabilidade.

“Mesmo em cenário de incerteza, uma vacina contra a covid-19 segura, capaz de prevenir e reduzir mortalidade e morbidade, pode ser autorizada para o uso emergencial, em especial pelo contexto desta pandemia, onde há poucos tratamentos de suporte disponíveis e não há medicamentos registrados na Anvisa com indicações específicas para o tratamento da covid-19”, concluiu.

A área técnica entendeu que na impossibilidade de ter tais informações, é necessário que o Instituto Butantan mantenha o monitoramento e o envio de dados à Anvisa, especialmente caso ocorra algum problema. No entanto, considerou que o benefício é mais efetivo do que essas incertezas e apontou que diante da velocidade da vacinação dificilmente as doses do lote analisado passariam da validade, estimada em 12 meses.

O diretor Rômison Mota seguiu a relatora, manifestando sua posição favorável à autorização uma vez que é possível concluir que “benefícios conhecidos e potenciais superam seus riscos conhecidos e potenciais”. O diretor Alex Campos foi o segundo a seguir o voto da relatora, fazendo menção aos alertas quanto ao cumprimento de monitoramento para avaliar as incertezas apontadas no relatório.

A diretora Cristiane Gomes foi na mesma linha. O presidente da Agência, Antônio Barra Torres, concluiu a votação também acompanhando a posição da diretora Meiruze Freitas e fechando a aprovação por unanimidade.

Análise técnica

O representantes da área técnica, antes dos diretores,  explicaram o procedimento de análise e apresentaram seus pareceres. O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Santos, ressaltou que o foco se deu no envase, rotulagem e embalagem realizados neste segundo lote nas instalações do Instituto Butantan.

Os técnicos consideraram a relação benefício-risco da aplicação da vacina no contexto da pandemia.

“Entendemos que tendo em vista que procedimentos de vacinação não impactam de maneira significativa o desempenho da fabricação e que não acreditamos que possa haver impacto muito grande e sabemos que uso emergencial pressupõe uso rápido, a nossa argumentação foi no sentido de extrapolarmos o que foi determinado de estudo de estabilidade [do lote anterior] para este lote, o que equivale a 12 meses”, comentou.

( da redação com informações de assessoria. Edição: Genésio Araújo Jr)