( Publicada originalmente às 11h 59 do dia 25/04/2021) 

(Brasília-DF, 26/04/2021) O governador do Piauí, Wellington Dias(PT), presidente do Consórcio Nordeste e coordenador de vacinas e vacinação do Forum dos Governadores deu declaração neste domingo, 25, destacando em tom de lamento a demora da Anvisa( gência Nacional de Vigilância Sanitária) para autorizar a importação da vacina Sputnik V que acaba por não permitir a chegada do imunizante proveniente da Rússua ainda no mês de abri.   Dias salienta o momento em que começa a faltar vacinas para cumprir prazos de vacinação, especialmente, agora, para as chamadas comorbidades e preferências legais do Plano Nacional de Imunização(PNI).

Nesta segunda-feira, 26, está programada uma reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa para tratar da importação de Sputnik V e outros assuntos, como já foi divulgada pela Política Real. 

“É real, infelizmente, o Brasil perder a oportunidade do recebimento do lote de abril da vacina Sputnik. Ou seja, a demora na liberação da licença de importação por parte da ANVISA e a demora por burocracias, por exigências que não estão previstas na lei. A Lei prevê que seja apresentado a certificação por uma agência reguladora, entre as 16 ali citadas. E isso foi feito pelos estados. E, agora, mesmo com a decisão do Supremo, ainda, temos uma exigência de uma serie de outros documentos.”, disse.

Em seguida, Dias cita documentos que já foram encaminhados à Anvisa. O governador diz que se está indo além do se exige para autorização.

“ Por exemplo: a comprovação da segurança que já está ali na autorização das outras agencias reguladoras, mas apresentamos um estudo da Argentina, também a liberação de uma nota técnica que nem precisaria, mas um relatório técnico por parte da Gamaleya que é um dos maiores centros de pesquisa biológica do planeta. E o que estamos fazendo? Indo além daquilo que está na lei para ver se tem autorização.”, afirmou.

Ele finaliza dizendo que a vacina poderá sair antes mas já é muito tarde.

“Mas ela poderá sair, e sair já tarde demais para a liberação do lote vindo da Rússia com vacinas Sputnik para o Brasil. O que que o Brasil mais precisa? De vacinas. Infelizmente, a agente foi atras, encontrou vacina, estamos com essa dificuldade para fazer a vacina chegar e ser usada no Brasil.” , finaliza

Documento encaminhado pelo Consórcio Nordeste a Anvisa na sexta-feira:

Ofício no PGE/PA n.145/2021

Salvador, 23 de abril de 2021

Ao Ilmo. Sr. Diretor Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA

Dr. Antônio Barra Torres

Ref: Processo no 25351.908713/2021-5

Senhor Diretor Presidente,

Vimos, em atenção ao Ofício no 798/2021/SEI/GADIP-CG/ANVISA, manifestar-nos, nos termos seguintes.

A ANVISA entendeu insuficiente a apresentação do certificado de registro da vacina russa Sputnik perante o Ministério da Saúde da Federação Russa, como autorizado pela Lei Federal 14.124, de 2021, art.16,VI, passando a exigir a apresentação de relatório técnico emitido quando da aprovação da vacina ou outros documentos, dos quais se lograsse auferir a análise dos requisitos de qualidade, segurança e eficácia da vacina.

Como apontado nas duas reuniões ocorridas com essa Agência, a finalidade da nova lei foi justamente admitir a importação e o uso no país de vacinas reconhecidas como aptas por outros agências reguladoras, por isso apenas exigindo efetivamente o certificado comprobatório da autorização e nada mais. Perceba-se que o certificado em tela é documento público, dotado de presunção de veracidade.

Para não ser aceito, a ANVISA necessitaria apontar e comprovar falhas da vacina. Algo, com a devida vênia, que não encontra fundamento no cenário atual, diante da aceitação plena da vacina pelo mundo científico, vide artigo publicado na revista “The Lancet”, de respeito internacional incontestável; e da aplicação da vacina em 60 (sessenta) países, sem notícia de um único fato adverso.

O questionamento da ANVISA reside, em verdade, na defesa do exercício da função regulatória no país: deveria ela mesma manifestar-se sobre os requisitos de qualidade, segurança e eficácia, o que se mostra totalmente contraditório à edição de uma lei nova permissiva da aceitação de aprovações por agências reguladoras internacionais. Note-se que a interpretação conferida aos §§2o e 3o do art.16 da Lei 14.124/2021 deve guardar consonância com o caput, que prevê duas situações distintas: autorização de uso emergencial e autorização de importação excepcional. Exigir-se exame de requisitos de qualidade, segurança e eficácia mostra-se lógico no primeiro caso (autorização de uso emergencial, a cargo da regulação pátria) e, jamais, do segundo (autorização de importação excepcional, na qual se reconhece a eficácia da certificação internacional).

A pandemia da COVID-19 continua em fase aguda no país, noticiando-se no sítio eletrônico oficial do Ministério da Saúde, na data de hoje, 383.502 (trezentos e oitenta e dois mil e quinhentos e dois) brasileiros mortos, com apenas 13,25% da população vacinada em 1a dosagem e apenas 5, 35% em 2a dosagem e, portanto, imunizada. Não se mostra razoável e racional imaginar exigir-se que qualquer vacina atenda ao processo complexo estabelecido em situação de normalidade no Brasil, com documentação extensa e tempos incompatíveis com a guerra epidemiológica que hoje se trava, e na qual o país está saindo derrotado.

Em corroboração ao quanto exposto, promove-se a juntada da carta emitida pelo Ministério da Saúde Russo, noticiando o monitoramento realizado e o perfeito êxito da vacina; bem assim, de idêntico teor, estudo preliminar realizado pela Argentina, concluindo também pela qualidade, segurança e eficácia da vacina. Atende-se, com tais documentos, à preocupação da Anvisa sobre apresentação de dados de controle pós-vacinação, capazes, assim, de atestar a qualidade, segurança e eficácia da vacina.

Finaliza-se com a lembrança do dever de farmacovigilância que assumirá o Estado da Bahia, com correta divulgação dos dados e adoção de medidas necessárias, bem assim com a assunção de responsabilidade autorizada pela Lei Federal 14.125, de 2021, afastando-se qualquer óbice ao uso da vacina, que se faz cada vez mais urgente.

Aponte-se que, diante da expressa previsão legal de suspensão do prazo de manifestação da ANVISA; e de ter essa Agência emitido primeira resposta ao pleito do Estado da Bahia às 19:18:42h do dia 07 de abril de 2021, último dia do prazo legal para tanto (07 dias úteis da data de apresentação do pleito, art.16, §1o), restariam poucas horas para ultimação do referido prazo legal, a exigir resposta rápida.

Coloca-se à disposição para novos esclarecimentos, ao tempo em que manifesta votos de estima, confiando no deferimento da autorização de importação excepcional da vacina como medida essencial ao enfrentamento da COVID-19.

Atenciosamente,

Bárbara Camardelli

Procuradora Chefe

Procuradoria Administrativa PGE/BA

Resposta da Anvisa emitida nesse sábado .24:

Senhora Procuradora Chefe,

Cumprimentando-a cordialmente, em atenção ao Ofício nº PGE/PA n.145/2021, por meio do qual a Procuradoria Administrativa do Estado da Bahia envia manifestação ao Ofício nº 798/2021/SEI/GADIP-CG/ANVISA, confirmamos o recebimento da carta emitida pelo Ministério da Saúde Russo, bem como do informe de segurança de vacinas proveniente da Argentina.

Ressalto que a Lei nº 14.124/2021 estabelece no § 4º do art. 16 que, na ausência do relatório técnico de avaliação de uma autoridade sanitária internacional, conforme as condições previstas no § 3º deste mesmo artigo, o prazo de decisão da Anvisa será de até 30 (trinta) dias. Dessa forma, conforme prazo legal, está agendada para 2ª feira próxima, 26/04, às 18h, reunião extraordinária da Diretoria Colegiada da Anvisa para apreciar pedidos de importação da vacina Sputnik V feitos por estados e municípios

( da redação com informações de assessoria. Edição: Genésio Araújo Jr.)