( Publicada originalmente às 20h 04 do dia 16/01/2021) 

(Brasília-DF, 18/01/2021) A Anvisa(Agência Nacional de Vigilância Sanitária), neste final de tarde de sábado, 16, anunciou a recusa do pedido de autorização emergencial da vacina Sputnik V. O pedido foi encaminhado pelo Governo do Estado da Bahia.

“Hoje (16), logo mais, o Governo da Bahia dará entrada no @STF_oficial com o pedido liminar de autorização para: 1) Importação da #SputnikV; 2) Registro emergencial da vacina. Um time de Procuradores constitucionalistas virou a noite e madrugada.”, disse Fábio Villas Boas, secretário do Estado da Bahia no início da manhã deste sábado,16, em sua conta no Twitter.

Ao final da tarde, a Anvisa informou que “restituiu” os documentos da Sputinik no mesmo dia que os tinha recebido.

“O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação.”, diz parte da nota.

A Anvisa quer que os teste de fase 3 sejam feitos no Brasil. Fora do Brasil essas exigências não são feitas.

Mais cedo Fábio Villas Boas reclamava em sua conta no Twitter que a Medida Provisória nº 1026/2021, das vacinas,  excluía agência regulatória russa para convalidação automática de dado:

Veja a nota da Anvisa:

AAnvisa informa que os documentos referentes à vacina Sputnik V, que compõem o pedido de uso emergencial feito a esta Agência, foram restituídos ao laboratório União Química por não apresentarem requisitos mínimos para submissão e análise pela Anvisa.

O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação.

A Agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas.

Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo.

A solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19 deve ser realizada pela empresa desenvolvedora da vacina, a qual deve seguir o Guia 42/2020 e as regulamentações vigentes.

Autorização de pesquisa da vacina Sputnik aguardando

A Anvisa já analisou o pedido de anuência para condução dos ensaios clínicos de fase 3 e desde o dia 4 de janeiro aguarda o envio de informações essenciais já indicadas pela Agência para a empresa.

No dia 31/12/2020, a empresa pediu a autorização de pesquisa. Esse processo já foi analisado pela Anvisa. Entretanto, foi identificado que há documentos faltantes. Assim, no dia 4/1/2021 a Agência solicitou que o laboratório apresentasse as informações faltantes e complementares.

No dia 6/1/2021, a empresa respondeu que “tão logo consiga cumprir com a exigência farei os apontamentos para tornar a análise mais célere.”

Até o momento, a Anvisa aguarda o cumprimento de exigência pela empresa para concluir a análise do pedido de estudo.

O que é necessário para pedir o uso emergencial

Como já esclarecido acima, a solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19 deve ser realizada pela empresa desenvolvedora da vacina, a qual deve seguir o Guia 42/2020 e as regulamentações vigentes.

Antes da submissão formal do pedido de autorização temporária, a requerente deverá agendar uma reunião de pré-submissão com a Anvisa, por meio da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).

( da redação com informações de assessoria. Edição: Genésio Araújo Jr)