(Brasília-DF, 05/02/2021). A Anvisa(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou nota na tarde desta sexta-feira,5, se posicionando sobre a Medida Provisória 1003/2020, que autoriza o governo a aderir ao Instrumento de Acesso Global de Vacinas contra a Covid-19 (Covax Facility).  A nota na verdade é uma reação as cobranças, agora, para que a Anvisa tenha uma celeridade para aprovações.

A Medida Provisória 1003/2020 nos termos que foi aprovada gerou muitas especulações pois ficou certo que a autorização temporária de uso emergencial para a importação, a distribuição e o uso de vacinas  que será concedida pela Anvisa ter;á que ser lierada no  prazo é de até cinco dias após o pedido. A condição para isso é de que o uso da vacina já tenha sido autorizado por outras autoridades sanitárias relacionadas no texto, como é o caso da FDA (Food and Drug Administration, dos Estados Unidos) e da EMA (European Medicines Agency, da União Europeia).

A Anvisa faz várias considerações

Veja a nota:

Sobre a aprovação pelo Senado Federal, na quinta-feira (4/2), da Medida Provisória 1003/2020, que autoriza o governo a aderir ao Instrumento de Acesso Global de Vacinas contra a Covid-19 (Covax Facility), esclarecemos:

1 - A Agência ressalta a importância da adesão ao Covax como uma estratégia para ampliar o acesso à vacinação contra a Covid-19, acelerando o desenvolvimento e a fabricação de vacinas com qualidade, eficácia e segurança.

2 - Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), as vacinas contra a Covid-19 que serão fornecidas por meio do acordo Covax atendem a rigorosos padrões internacionais de qualidade, segurança e eficácia.

3 - Atualmente, há mais de 200 vacinas candidatas em desenvolvimento, das quais 56 se encontram em desenvolvimento clínico e 166 em desenvolvimento pré-clínico. Muitas dessas vacinas candidatas estão na fase III de ensaios clínicos, a etapa final antes de uma vacina ser aprovada.

4 - O cenário mundial das autorizações de uso temporário e emergencial das vacinas contra a Covid-19, em caráter experimental, requer da Anvisa uma dedicação em tempo integral, com a mobilização permanente de todo o seu corpo técnico, para avaliar e decidir, com a celeridade e a urgência que o caso requer, o pedido de autorização de uso emergencial de qualquer das vacinas de desenvolvedores que tenham apresentado dados à Agência e possuam condições de qualidade, eficácia e segurança para serem disponibilizadas à população brasileira.

5 - Tendo em vista que as vacinas contra a Covid-19 ainda estão em estudo, a autorização de uso emergencial por outro país leva em consideração dados e compromissos assumidos diretamente com as autoridades daquele país para a vacinação de grupos específicos da sua população.

5.1- Nem todos os países publicam os relatórios técnicos que embasaram as suas decisões. É possível perceber que os EUA, o Canadá e o Reino Unido, países que possuem autoridades de referência e com similaridade regulatória com o Brasil, vincularam a concessão de autorização de uso emergencial à submissão de dados às suas autoridades reguladoras, de modo que pudessem vincular essa autorização aos planos e compromissos de monitoramento a serem realizados em seus territórios, nas populações específicas que virão a receber as doses da vacina.

6 - Muitos dos aspectos avaliados pela autoridade reguladora norte-americana (Food and Drug Administration - FDA) ou por outras autoridades reguladoras de referência que venham a conceder autorização de uso emergencial são semelhantes aos avaliados pela Anvisa. Isso porque já existe entre as principais autoridades reguladoras significativo esforço de harmonização e cooperação regulatória na área de vacinas.

6.1- Ainda assim, parte dos dados, bem como dos compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial, referem-se exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil vir a ser realizada pela Anvisa.

7 - Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que, até o momento, nenhuma autoridade reguladora de referência e que participa dos mesmos fóruns técnicos que a Anvisa concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país.

8 - É importante esclarecer que a Anvisa já se antecipou, adotando medidas de reliance (a prática baseada em informações fidedignas de autoridades reguladoras qualificadas) que possibilitam à Agência otimizar as etapas de análise considerando as informações já avaliadas por autoridades com as quais a Agência possui acordos de confidencialidade e que são membros de fóruns reconhecidos e estruturados como o ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano).

9 - Por fim, a Anvisa continuará trabalhando, inclusive nos feriados e finais de semana, para favorecer o acesso da população brasileira a vacinas contra a Covid-19, com segurança, qualidade, eficácia.

( da redação com informações de assessoria. Edição: Genésio Araújo Jr)